Domov / Cepljenje proti covidu-19 / Delovanje cepiv proti covidu-19

Delovanje cepiv proti covidu-19

Cepiva proti covidu-19

Evropska komisija zagotavlja, da bodo javnosti v EU/EGP na voljo varna in učinkovita cepiva proti covidu-19, zato je 21. decembra 2020, po oceni Evropske agencije za zdravila in posvetovanju z državami članicami EU, odobrila prvo cepivo proti covidu-19, Comirnaty (proizvajalcev BioNTecha in Pfizerja).  Drugo cepivo (proizvajalca Moderne) je bilo odobreno 6. januarja 2021, tretje cepivo, (proizvajalca AstraZeneca), pa 29. januarja 2021.

Kako cepiva proti covidu-19 delujejo?

Cepiva proti covidu-19 delujejo tako, da bolezen preprečijo s tem, da predpripravijo odziv imunskega sistema. Večina cepiv proti covidu-19 bo sprožila imunski odziv na majhen del virusa SARS-CoV-2. Ta virus povzroča bolezen covid-19.

Če je cepljena oseba pozneje izpostavljena virusu, ga lahko njen naravni obrambni mehanizem prepozna. Obrambni mehanizem telesa uniči virus in prepreči njegov vstop v celice ali njegovo nadaljnje širjenje.

Razvoj in odobritev cepiv proti covidu-19

Razvoj cepiva poteka skozi natančno določene predklinične in klinične faze. Predklinična faza zajema ugotavljanje primernega antigena, ki v telesu spodbudi imunski odziv, podoben kot pri dejanski okužbi. Preizkusi na celičnih kulturah in na živalih omogočajo oceno sposobnosti, da cepivo izzove imunski odziv. Ti preizkusi omogočijo raziskovalcem vpogled v celične odzive, ki bi jih lahko pričakovali pri ljudeh, da lahko na podlagi rezultatov pripravijo oceno o varnem začetnem odmerku za naslednjo fazo raziskav.

Predklinični fazi testiranja cepiva sledijo tri klinične faze testiranja:

PRVA FAZA

PRVA FAZA

DRUGA FAZA

DRUGA FAZA

TRETJA FAZA

TRETJA FAZA

  • Faza 1: Vključuje testiranje na majhni skupini zdravih odraslih oseb (20–80 ljudi). Glavni cilj je ocena imunskega odziva pri cepljenih posameznikih in prilagoditev količine potrebnega odmerka cepiva ter ocena varnosti cepiva glede na pojav morebitnih neželenih učinkov.
  • Faza 2: Vključuje testiranje večje skupine, in sicer nekaj sto sodelujočih posameznikov. Nekateri izmed posameznikov lahko spadajo v ogrožene skupine, pri katerih lahko bolezen pogosteje poteka v težji obliki. Cilj faze 2 je dodatno preučiti varnost in učinkovitost cepiva, preučiti predlagane odmerke in doreči shemo cepljenja ter način aplikacije cepiva.
  • Faza 3: Vključuje nekaj tisoč do nekaj deset tisoč ljudi. Cilj faze 3 je natančnejša ocena varnosti cepiv pri veliki skupini ljudi, poleg tega je v tej fazi natančneje opredeljena učinkovitost cepiva (ali preprečuje bolezen, preprečuje tudi okužbo, vodi do tvorbe protiteles …).

Na podlagi uspešno opravljene tretje faze kliničnega preizkušanja morajo proizvajalci pridobiti dovoljenje za promet s strani pristojnega organa za zdravila (v EU je to Evropska agencija za zdravila, EMA). Tudi po pričetku proizvodnje in uporabe cepiva v populaciji še naprej vzporedno poteka redno testiranje in spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiva.

Raziskovalne skupine so za razvoj cepiv proti covidu-19 pospešile z uporabo podatkov iz preteklih raziskav cepiv (še posebno proti SARS in MERS, ki sta sorodna koronavirusa), z združevanjem faz raziskav in z uporabo novih tehnologij razvijanja cepiv. Kljub pospešeni hitrosti razvoja cepiv je bilo potrebno temeljito preveriti in zagotoviti varnost cepiva.

Predstavitev glavnih vrst cepiv proti covidu-19 (nekatera so še v različnih fazah kliničnega preizkušanja):

Cepiva na osnovi nukleinskih kislin (mRNK) // BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac

Cepiva vsebujejo delček genskega zapisa virusa SARS-CoV-2, ki vsebuje zapis za specifičen antigen (npr. beljakovina S, ki jo virus uporablja za vezavo in vstop v človeške celice). Telesne celice nato s pomočjo tega genskega zapisa proizvedejo antigen, ki v telesu izzove imunski odziv. Prednost tega pristopa je relativna enostavnost obsežne proizvodnje cepiva.

Vektorska cepiva // AstraZeneca in Johnson & Johnson

Cepiva vsebujejo za človeka nenevaren virus (vektor, npr. adenovirus), ki ne more povzročiti bolezni. Vanj vstavijo genski zapis za antigen SARS-CoV-2 (npr. za beljakovino S).  Po cepljenju se genski zapis za antigen virusa SARS-CoV-2 prenese v celice v telesu. Celice zapis uporabijo za tvorbo beljakovine S, ki izzove imunski odgovor pri osebi.

Prednost takšnih cepiv je dobra stimulacija imunskega sistema, kar omogoča močnejšo in dolgotrajnejšo zaščito. Ker pa je vektor za vnos v celico virus, lahko pri osebah, ki so že razvile zaščito proti temu virusu, pride do imunskega odziva na vektor namesto na antigen povzročitelja bolezni, kar lahko zmanjša učinkovitost cepiva.

Inaktivirana (mrtva) cepiva

Inaktivirana cepiva vsebujejo povzročitelja bolezni, ki je bil predhodno inaktiviran (toplotno ali kemično). Na ta način izgubi možnost razmnoževanja in ne more povzročiti okužbe. Inaktivirana cepiva izzovejo slabši imunski odziv kot živa oslabljena cepiva in za zadostno delovanje navadno potrebujejo še poživitvene odmerke.

Cepivo iz očiščenih delov povzročitelja bolezni

Cepiva ne vsebujejo celotnega povzročitelja bolezni, temveč le njegove dele. Sem spadajo polisaharidna, konjugirana, rekombinantna cepiva, toksoidi, virusu podobni delci (VLP). Cepivo iz očiščenih delov SARS-CoV-2, ki je v tretji fazi kliničnega preizkušanja, je proizvedeno s pomočjo rekombinantne tehnologije, kjer je delček genskega zapisa za antigen virusa SARS-CoV-2 (beljakovina S) vnesen v celice (npr. bakterijske celice, kvasovke). Te celice nato proizvedejo antigen, ki je pred uporabo dobro prečiščen. Proces omogoča visoko varnost cepiva.

Živa oslabljena cepiva

Cepivo vsebuje oslabljen živi virus, ki se v gostitelju lahko razmnožuje, vendar izgubi sposobnost, da povzroči bolezen. Prednost takega cepiva je, da močno spodbudi imunski sistem in omogoča dolgotrajnejšo zaščito kot druge vrste cepiv že po prejetem enem odmerku. Cepljenje namreč povzroči imunski odziv, ki je najbolj podoben dejanski okužbi. Slabost tega cepiva je, da je odsvetovana uporaba cepiva pri nekaterih skupinah prebivalstva, npr. nosečnicah in imunsko oslabljenih osebah.